Una desconexión de tres milímetros en una manguera de la planta de producción del laboratorio Ramallo, que duró menos de cinco segundos, ha sido identificada como la posible causa de la contaminación masiva de lotes de fentanilo. Este incidente ha resultado en la muerte de 90 personas y ha afectado la salud de 44 más a nivel nacional.
La hipótesis judicial que investiga este caso sugiere que la breve desconexión permitió la entrada de bacterias al circuito de fármacos inyectables, que posteriormente fueron distribuidos a diversos hospitales. El hecho se produjo en un área crítica donde el fentanilo en polvo se mezcla con agua esterilizada para ser envasado en ampollas de vidrio.
Según un peritaje técnico, el fallo se produjo en la etapa final de la cadena de producción, donde una manguera de acero quirúrgico transportaba la mezcla hacia el área de llenado. Expertos han señalado que el contacto de este dispositivo con el aire del recinto comprometió la esterilidad absoluta requerida para este proceso.
A pesar de que las Buenas Prácticas de Fabricación dictan la suspensión del procedimiento ante un incidente de este tipo, la producción continuó. Los operarios reconectaron la manguera y completaron el llenado de tres lotes adicionales que fueron enviados a la venta.
La investigación ha revelado mensajes en celulares de empleados de control de calidad, donde se admiten irregularidades. En uno de los chats se menciona: “Nos agarran por el fentanilo ese de mierda; ese que se desconectó la manguera: ¿te acordás?”. En estas conversaciones, se reconoce que el producto estaba “re contaminado” y se habían solicitado nuevas muestras, aunque el lote ya había sido distribuido.
La fiscal Laura Rotela ha destacado que el laboratorio recibió múltiples alertas sobre la peligrosidad de los medicamentos elaborados sin seguir los protocolos de seguridad, y que no se tomaron medidas preventivas a pesar de las advertencias.
Tras reportarse las muertes en el Hospital Italiano de La Plata, la firma HLB intentó “re-esterilizar” las ampollas mediante un proceso de calor a 107 grados. Especialistas advierten que este procedimiento pudo haber convertido el medicamento en un placebo, eliminando su efecto analgésico original.
La causa, bajo la dirección del juez Ernesto Kreplak, ha llevado a la detención de los responsables de la firma y ha imputado a exfuncionarias de Anmat e Iname. La fiscalía también ha denunciado una presunta “operación limpieza” posterior, que incluiría la quema de pruebas y eliminación de registros de fabricación.
En los próximos días, el Juzgado Federal N° 3 de La Plata definirá la situación procesal de las exfuncionarias involucradas en el control de la planta.
Fuente: NA
